政策法規

• 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

  第一章 總 則第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。無菌器械按《…【詳細】

• 北京市醫療機構醫療器械使用日常監督管理辦法（試行）

  為了加強對北京市醫療機構醫療器械產品質量的監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，根據北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）和北京市衛生局（以下簡稱市衛生局）《關于規范醫療機構醫療器械使用的指導性意見》（京藥監械〔2004〕49號）的文件精神，結合北京市醫療機構醫療器…【詳細】

• 醫療器械標準管理辦法

  第一章 總 則第一條 為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條 凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。 第三條 醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標…【詳細】

• 大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法

  第一章 總 則第一條 為促進醫療衛生事業發展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型醫用設備，發揮衛生資源綜合效益，制定本辦法。第二條 本辦法所稱大型醫用設備是指在醫療衛生工作中所應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。大型醫用設備品種目錄由衛生部定期公布…【詳細】

• 關于規范醫療機構醫療器械使用的指導性意見

  為進一步加強對北京市醫療機構醫療器械使用的規范管理，提高醫療質量，保證醫療器械使用安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第24號令）及《醫療器械臨床試驗規定…【詳細】

• 國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）

  第一章 總則第一條 為加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽驗工作，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）及相關規章，制定本規定。第二條 本規定所稱國家醫療器械質量監督抽驗是指由國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）組織各級食品藥…【詳細】

• 警惕導絲的相關風險

  導絲是介入診療的關鍵工具，導管在導絲的引導下，沿著導絲到達所選擇的靶血管，進行造影和治療。按照國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》（2002），屬于6877介入器材類醫療器械，管理級別是三類。2012年，北京市藥品不良反應監測中心受到外省中心報送的反饋信息，顯示我…【詳細】

• 醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）

  第一章 總 則第一條 為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》…【詳細】

• 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

  第一章 總 則第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。無菌器械按《一…【詳細】

• 醫療器械監督管理條例

  第一章 總 則第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者…【詳細】

• 醫療器械標準管理辦法（試行）

  第一章 總 則第一條 為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督 管理條例》，制定本辦法。 第二條 凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人， 應遵守本辦法。第三條 醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注…【詳細】

• 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

  第一條為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省…【詳細】

• 醫療器械注冊證書補辦程序

  項目名稱：醫療器械注冊證書補辦受理范圍：注冊證書尚在有效期內的境內第三類醫療器械、境外醫療器械補辦醫療器械注冊證申請。收費依據：不收費辦理條件：一、境內產品注冊證書補辦：生產企業提出申請，由生產企業負責人或者經其授權的本企業注冊申請事務辦理人員具體辦理。二、境…【詳細】

• 醫療衛生機構醫學裝備管理辦法

  第一章 總 則第一條 為了規范和加強醫療衛生機構醫學裝備管理，促進醫學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫療衛生事業健康發展，依據有關法律法規，制定本辦法。第二條 本辦法所稱的醫學裝備，是指醫療衛生機構中用于醫療、教學、科研、預防、保健等工作，具…【詳細】