為進一步加強對北京市醫療機構醫療器械使用的規范管理，提高醫療質量，保證醫療器械使用安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第24號令）及《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局第5號令）精神，結合我市醫療機構醫療器械使用管理的實際情況，特提出以下幾點意見：

一、醫療機構內部要確立醫療器械使用管理部門，負責對涉及醫療器械采購、驗收、保管、發放、使用、維護、報廢、銷毀、不良事件監測等相關工作進行日常管理、組織協調和監督檢查。同時，該管理部門應保證及時、有效地向本單位相關工作人員傳達有關政策信息，并有計劃地開展政策法規及相關知識技能的學習培訓。

二、采購醫療器械必須從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進；同時，擬采購的醫療器械必須具有產品合格證明和《醫療器械產品注冊證》。首次進貨時應審核并復印留存供貨商及醫療器械產品的相關資質證明。資質證明復印件應加蓋出具方合法印章。

三、購進醫療器械產品入庫前應做好進貨檢驗工作，對產品外觀質量、包裝、標識、效期、合格證等進行查驗并做好相關驗收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。

四、醫療器械庫房要保持相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，具備保持產品質量所需的儲存條件和設施。庫房管理應實行分區或分類管理。效期產品應按效期順序碼放，實行效期產品管理。保管產品做到帳、卡、物相符合。產品碼放避免擁擠、混放、堆放。要有專人負責庫房的養護工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲，并做好養護記錄。

五、使用一次性使用醫療器械必須嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫院感染管理規范（試行）》等有關法規規定，建立銷毀制度，不得重復使用；使用過的器械要嚴格按有關規定予以銷毀，并做好銷毀記錄。

六、對骨科內固定器材、心臟起博器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：患者姓名、產品名稱、產品數量、規格型號、滅菌批號（對無菌醫療器械）等必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性。

七、建立并實施醫療器械不良事件監測、收集、評價和報告的內部工作制度。相關工作按國家有關規定執行。

八、在用的醫療器械設備應建立設備檔案，指定專人負責管理，定期進行維護并做好記錄。

九、在進貨檢驗、存儲、使用等環節發現的不合格醫療器械產品必須進行確認與處理并記錄相關內容；已確認不合格的一次性無菌醫療器械，要立即停止使用，封存后及時報告所在地藥監部門，不得擅自處理。

十、對過期、失效、淘汰及其他不合格醫療器械的報廢，須按照衛生行政部門的相關規定進行，并作好報廢記錄。

十一、醫療器械使用管理部門必須對上述各項記錄和原始資料進行文件管理；建立并充分利用醫療器械法律、法規、規范文件及產品技術檔案，使各項規定的制定與執行得到合理、有效落實。

十二、醫療機構進行醫療器械臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局第5號令）的有關要求。

請各有關單位按照上述意見指導相關醫療器械使用管理工作，并與各級醫療器械監管部門相互配合，不斷提高醫療器械使用管理水平，切實保障我市醫療器械使用安全、有效。