被檢查單位：

檢查日期：

檢查內容與要求

檢查方法

得分

需要說明的情況

1．管理類別：

營利性醫療機構□   非營利性醫療機構□   其他□              

醫療機構登記號

★2．組織機構：

應確立醫療器械使用管理部門，履行相應職責

查是否確立了管理部門，建立了組織機構圖，明確職責

（未建立管理部門的、未明確職責或職責不清的判定為不合格）

3．管理制度：

應建立與醫療器械質量有關的各項管理制度

查是否建立了各項管理制度

（未建立制度的扣20分，制度建立不全的扣每缺1個制度扣3分，扣完為止）

4．采購：

★4.1應從具有醫療器械生產、經營合法證件的企業購進醫療器械

★4.2采購的醫療器械應有《醫療器械注冊證》（含附件《醫療器械注冊登記表》）

4.3采購的醫療器械應有合格證明

4.4首次進貨或供貨方資質發生變化的應對供貨方的資質證明保存留檔

4.5采購無菌器械時應對供方銷售人員出具的身份證明、授權委托書等資質進行驗證并保存留檔

1．查供貨商資質是否滿足要求

2．查注冊證是否真實，有效

3．查一次性無菌醫療器械是否有產品出廠檢驗報告，銷售人員是否有授權委托書、身份證

（從無證企業購進器械的、購進無證產品的判定為不合格，采購的產品無合格證明的扣6分，對相關資料無留存的扣6分）

5．儲存、庫房：

★5.1應按照規定進行入庫驗收；驗收記錄應完整

5.2庫房面積應與庫存量相適應

5.3庫房應分區分類管理，標示明確

5.4庫房“五防”措施應保持良好

5.5效期產品應按批次存放

5.6庫房產品帳、物、卡應相符

5.7出庫應有記錄；記錄應完整

5.8不合格產品應予以記錄；記錄應完整；一次性產品出現不合格的應按照《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（第24號令）執行

1．查進貨檢驗記錄，項目是否完整，帳、物、卡是否相符

2．查庫房管理情況，是否滿足儲存要求

3．查出庫領用記錄，項目是否完整，能夠追溯

4．查出現不合格產品是否予以記錄

（進貨檢驗未按照要求進行檢驗的判定為不合格，檢驗記錄項目不全的扣2分，庫房儲存條件不能滿足要求的扣3分，無分區分類儲存的扣4分，無養護設施的扣3分，產品帳、物、卡不相符的扣3分，出庫領用未按照要求進行記錄的扣3分，記錄項目不全的扣2分，出現不合格產品無作記錄的扣4分，記錄項目不全的扣2分，未按規定執行的扣2分）

6．使用：

★6.1不得重復使用一次性使用無菌醫療器械

★6.2植入或介入醫療器械須建立使用記錄；記錄應完整，滿足追溯

6.3醫療器械注冊時臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》（第5號令）要求

查植入或介入醫療器械是否建有使用記錄，項目是否完整，滿足追溯要求

（重復使用一次性醫療器械的判定為不合格，未建立植入或介入醫療器械使用記錄的或記錄項目不全，不能滿足追溯要求的判定為不合格，臨床試驗應按照相關規定執行）

檢查內容與要求

檢查方法

得分

需要說明的情況

7．銷毀、報廢：

★7.1使用過的一次性無菌醫療器械須按規定進行銷毀

7.2銷毀應予以記錄

7.3存放銷毀后一次性無菌醫療器械的場所應獨立、密閉

7.4過期失效、已淘汰醫療器械應按照國家規定進行報廢；記錄應符合要求

1．查無菌器械使用后是否按規定進行銷毀

2．銷毀是否建有記錄

3．醫用垃圾儲存場所是否獨立，封閉

（一次性無菌醫療器械使用后未銷毀的扣判定為不合格，銷毀不予記錄的扣2分，醫用垃圾儲存場所不獨立，封閉的扣4分，失效、淘汰的器械未按規定報廢的扣4分，記錄不完整的扣2分）

8．不良事件監測：

★8.1 應建立不良事件監測領導小組

★8.2發生死亡或嚴重傷害事件應按照不良事件報告制度執行

8.3應對發生的不良事件采取措施

8.4應對發生的不良事件進行再評價

1．查是否建立不良事件監測領導小組

2．查發生不良事件是否按規定進行報告

3．查對發生的不良事件是否采取了措施和再評價

（未建立監測領導小組的判定為不合格，發生死亡或嚴重不良事件的不按規定予以報告的判定為不合格，對發生的不良事件未采取措施的扣6分，對發生的不良事件未采取再評價的扣6分）

9．醫療設備：

9.1應建立醫療設備檔案，專人負責管理

9.2在用醫療設備應有專兼職人員負責維修、保養

9.3設備上崗人員應接受崗位培訓，取得相應的上崗資質

9.4大型醫用設備的配置與使用，應按照衛生部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（474號）執行

9.5列為國家強檢目錄的醫療設備使用前須計量，定期維護，保證有效使用

1．查醫療設備是否建有檔案

2．查醫療機構購進大型醫用設備是否持有《大型醫用設備配置許可證》

3．查設備上崗人員是否符合上崗條件

4．查醫療機構是否購進進口二手大型醫用設備，購進替換設備是否按照相關規定程序執行

5．查醫療設備使用前是否經過計量

（未建立醫療設備檔案的扣3分，購進大型設備未持有《大型醫用設備配置許可證》的判定為不合格，設備上崗人員不符合上崗條件的扣3分，購進進口二手大型醫用設備判定為不合格，購進替換設備未按規定程序執行的扣3分，醫療設備使用前未計量的扣3分）

10. 法規、資料:

★10.1應保存最新發布的醫療器械相關法規和規定

10.2應對記錄和原始資料進行文件管理

10.3醫療器械使用管理部門應及時有效地向本單位傳達政策信息

10.4應有計劃的開展政策法規及相關知識技能的學習、培訓

1．查是否收集了相關法律法規文件并進行文件管理

2．查是否學習和宣貫了法律法規文件

（未收集法律法規文件的判定為不合格，未對文件進行管理的扣2分，未有效開展法律法規學習和宣貫的扣4分，未按計劃開展學習培訓的扣4分）

醫療機構

名稱

地址

郵政編碼

主管院長

聯系電話

所屬轄區

級別

本次監督檢查產品（產品名稱）：

日常監督現場檢查得分情況

   序號

檢查項目

總分

記錄項

實得分

得分率

1

組織機構

否決項

2

管理制度

20

3

采 購

否決項

12

4

儲存、庫房

否決項

24

5

使 用

否決項

6

銷毀、報廢

 否決項

10

7

不良事件監測

否決項

12

8

醫療設備

否決項

12

9

法規、資料

否決項

10

總分

總得分率

檢查記錄及結論：

檢查人員：▁▁▁、▁▁▁          ▁年▁月▁日

整改情況記錄：

醫療機構對檢查結論的意見：

                                                       （醫療機構公章）

              主管院長（簽字）：▁▁▁▁▁                      ▁▁年▁月▁日

序號

監管醫療機構名稱

監管產品

檢查日期

存在主要問題

處理意見

備注

序號

檢查

項目

檢查內容

自查

結果

情況說明

1

組織機構

是否建立醫療器械使用管理部門，履行相應職責？

是□ 否□

2

管理制度

是否建立了與醫療器械質量有關的各項管理制度？

是□ 否□

3

采購

1）       是否從具有醫療器械生產、經營合法證件的企業購進醫療器械？

是□ 否□

2）       采購的醫療器械是否具有《醫療器械注冊證》（含附件《醫療器械注冊登記表》）？

是□ 否□

3）采購的醫療器械是否有合格證明？

是□ 否□

4）首次進貨或供貨商資質發生變化的是否對供貨方的資質證明保存留檔？

是□ 否□

5）采購無菌醫療器械時是否對供方銷售人員出具的身份證、委托書等資質進行驗證并保存留檔？

是□ 否□

4

儲存、

庫房

1）是否進行了進貨入庫檢驗？檢驗記錄項目是否齊全，是否予以保存？

是□ 否□

2）庫房面積是否與庫存量相適應？

是□ 否□

3）庫房是否分區分類管理，標示明確？

是□ 否□

4）庫房“五防”措施是否保持良好？

是□ 否□

5）效期產品是否按批次存放？

是□ 否□

6）庫房產品帳、物、卡是否相符？

是□ 否□

7）出庫是否有記錄？記錄是否保存？

是□ 否□

5

不合格品處理

1）不合格產品是否予以記錄？記錄是否保存？

是□ 否□

2）產品質量跟蹤制度執行情況是否良好？

是□ 否□

3）一次性產品出現不合格的是否按照《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（第24號令）執行？

是□ 否□

序號

檢查

項目

檢查內容

檢查結果

情況說明

6

使用

1）是否存在重復使用一次性使用無菌醫療器械的情況？

是□ 否□

2）植入或介入醫療器械是否建立使用記錄，記錄是否完整，滿足追溯要求？

是□ 否□

3）醫療器械臨床試驗是否符合要求？

是□ 否□

7

銷毀、

報廢

1）使用過的無菌醫療器械是否按規定進行銷毀？

是□ 否□

2）銷毀是否予以記錄？

是□ 否□

3）銷毀后無菌醫療器械的存放場所是否獨立、密閉？

是□ 否□

4）過期失效、已淘汰醫療器械是否按照規定進行報廢？

是□ 否□

8

不良事件

監測

1）是否建立了不良事件監測領導小組？

是□ 否□

2）發生死亡或嚴重傷害事件是否按照不良事件報告制度執行？

是□ 否□

3）是否對發生的不良事件采取了措施，對發生的不良事件進行了再評價？

是□ 否□

9

醫療設備

1）是否建立醫療設備檔案？

是□ 否□

2）購進大型醫用設備是否持有《大型醫用設備配置許可證》？

是□ 否□

3）設備上崗人員是否符合上崗條件？

是□ 否□

4）是否購進進口二手大型醫用設備，購進替換設備是否按照規定程序執行？

是□ 否□

5）醫療設備使用前是否經過計量？是否定期維護？

是□ 否□

10

法規、

資料

1） 是否保存了最新發布的醫療器械相關法規和規定？

是□ 否□

2） 是否對記錄和原始資料進行文件管理？

是□ 否□

3） 醫療器械使用管理部門是否及時有效的向本單位傳達政策信息？

是□ 否□

4） 是否有計劃地開展了政策法規及相關知識技能的學習、培訓？

是□ 否□