醫療器械品種

不良事件主要表現

程度

一次性導尿包

導尿包內物品不全

瀕臨

一次性切割縫合器及鐵匣

釘匣松動

嚴重

一次性使用避光輸液器

漏夜

嚴重

一次性使用標本袋

滲液

嚴重

一次性使用導尿包

包裝破損

導尿管脫出

尿袋漏尿

瀕臨

嚴重

嚴重

一次性使用電子控制鎮痛泵

鎮痛泵漏夜

嚴重

一次性使用房間隔穿刺針

針尖斷裂

房間隔穿刺針按鈕松動

漏氣

瀕臨

嚴重

一次性使用負壓吸引器

負壓吸引器漏氣

嚴重

一次性使用負壓引流器

接上負壓器不久發現吸引器阻塞

嚴重

一次性使用負壓引流球

患者體內部分折斷

嚴重

一次性使用負壓引流裝置

負壓引流裝置底部裂口

瀕臨

一次性使用集尿袋

漏尿

嚴重

一次性使用精密過濾輸液器

輸液后病人出現不良反應

漏夜

發現未開封的輸液器內有異物

嚴重

嚴重

瀕臨

一次性使用精密過濾輸液器（帶針）

輸液針頭與輸液管連接處漏夜

輸液器關皮針右側針柄斷裂

漏夜

嚴重

嚴重

嚴重

一次性使用靜脈留置針

打開包裝后發現套管內鋼針彎曲

嚴重

一次性使用靜脈輸液針

頭皮針連接處滲液

嚴重

一次性使用靜脈血樣采集針

采血針內有黑色異物

瀕臨

一次性使用配藥用注射器（帶針）

使用中枕頭針拴部斷裂

嚴重

一次性使用球囊沖壓裝置

缺部件

不能加壓打氣

漏氣

未用，破

接頭漏血

瀕臨

嚴重

嚴重

瀕臨

嚴重

一次性使用三通閥

三通閥漏夜

嚴重

一次性使用輸血器（帶針）

輸血器乳膠管銜接處漏液

輸血器螺口有裂紋

使用異樣

嚴重

瀕臨

瀕臨

一次性使用輸液器

輸液器針頭折彎

針頭分離

排氣管漏氣

沒有排氣管

過濾壺漏液

外包裝漏氣

針與輸液管連接處漏液

過濾器斷裂，針頭與輸液器分離

輸液時發現異物

瀕臨

嚴重

嚴重

瀕臨

嚴重

瀕臨

嚴重

瀕臨

嚴重

一次性使用輸注延長管

輸注延長管漏液

嚴重

一次性使用微劑量高效過濾輸液器

按標定調節的滴速較實際速度慢

嚴重

一次性使用無菌導尿包

尿管氣囊漏氣

潤滑水包壞損

尿管水囊液體回抽不出

導尿管分叉處折斷

導尿管充水氣囊無法充盈

導尿管水囊充盈后液體無法抽出

尿管有污跡

充氣囊不能自動回縮

水囊爆裂

包中無導尿管

尿管脫落

導尿管水囊注水后無法抽吸回復

嚴重

瀕臨

嚴重

嚴重

嚴重

嚴重

瀕臨

嚴重

嚴重

瀕臨

嚴重

嚴重

一次性使用無菌導尿管

尿管不通

嚴重

一次性使用無菌負壓引流裝置

漏氣

嚴重

一次性使用無菌加藥器

針頭的鋼針與塑料接頭處折斷

無菌加藥器抽吸藥液后發現注射器內壁上有一米粒大小的異物

針栓邊緣刺破手指

針栓折斷

瀕臨

嚴重

嚴重

嚴重

一次性使用無菌加藥針

針頭彎曲

產品包裝內留有頭發

瀕臨

瀕臨

一次性使用無菌溶藥器

注射器乳頭歪斜

瀕臨

一次性使用無菌溶藥注射器

病人出現寒戰高熱等癥狀

打開注射器包裝后未見注射器乳頭部

打開注射器包裝后未見注射器乳頭部

打開注射器使用時發現針筒有裂紋

針頭漏液

包裝內有兩個針頭

外包裝漏氣

注射器內有異物

嚴重

瀕臨

瀕臨

嚴重

嚴重

瀕臨

瀕臨

瀕臨

一次性使用無菌胰島素注射器

針芯脫落

瀕臨

一次性使用無菌注射器

注射器針頭折斷

給患者抽藥時，針頭斷裂

打開注射器有殘缺

注射器無刻度

注射器內有異物

瀕臨

嚴重

瀕臨

瀕臨

瀕臨

一次性使用無菌注射器（帶針）

針套與針柄不匹配

注射器針尖處有硬結

注射器針筒破損

瀕臨

瀕臨

瀕臨

一次性使用吸氧管

濕化液倒流，引患者咳嗽

包裝內有異物及液體渾濁

嚴重

瀕臨

一次性使用心電電極

皮膚破損

嚴重

一次性使用胸穿包

軟管與肝素帽之間斷開

嚴重

一次性使用血氣針

血氣針中有異物

瀕臨

一次性使用血液灌流器

管路破裂

嚴重

一次性使用壓力延長管

壓力延長管接頭處破裂

嚴重

一次性使用延長管

泵管過濾器漏液

嚴重

一次性使用醫用棉簽

包裝破損

瀕臨

一次性使用引流袋

接口與引流管之間有裂口

引流袋別針處斷裂

瀕臨

嚴重

一次性使用真空采血管

真空采血管內隔離膠變性，溶解在血清中，使儀器設備受隔離膠污染，影響檢測效果

3ml采血管采血量不足3ml

嚴重

嚴重

一次性輸液器

包裝袋已損壞

瀕臨

一次性吸氧面罩

吸氧不暢

面罩壓迫面部，壓痕深，發紅不適

嚴重

嚴重