1.肯定為醫用縫合線不良事件：

縫合線正常張力下的斷裂造成或可能造成患者嚴重傷害的事件；

縫合線表面光滑度、柔軟度異常，造成或可能造成患者嚴重傷害的事件；

產品包裝缺陷、破損；

相關醫療器械標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷，誤導臨床醫生錯誤使用發生的有害事件。

其他屬于產品本身問題，造成或可能對患者造成嚴重傷害的事件。

2.可疑為醫用縫合線不良事件：

排除患者因素及醫療因素造成的縫合線使用后感染；

排除患者因素及醫療因素造成的縫合線使用后的過敏；

排除患者因素及醫療因素造成的縫合線使用后的皮下脂肪液化；

臨床醫務人員在實際操作過程中發現的排除患者因素及醫療因素造成的縫合線使用后引起的嚴重不良事件。