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醫療器械不良事件

警惕血濾器破膜的相關風險

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血濾器按照國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》（2002），屬于6845體外循環及血液處理設備，管理級別是三類。2012年，中心連續收到本市兩家醫院上報的5例同一廠家同一批號血濾器破膜導致漏血漏氣的《可疑醫療器械不良事件報告表》，開展了相關調查工作，特提出警示。

不良事件表現

患者

事件表現

具體情況


甲

漏血

正常預沖后接血2分鐘即發生機器報警。觀察到膜外呈粉紅色


乙

漏血

正常預沖后接血5分鐘即發生機器報警。觀察到膜外呈粉紅色


丙

漏血

正常預沖后接血2分鐘即發現旁路漏血，在血濾器下端透析液入口觀察到血液流出


丙

漏血

在預沖過沖，發現血濾器上端有氣泡始終無法排除


丙

漏血

正常預沖后接血2分鐘即發現旁路漏血，在血濾器下端透析液入口觀察到血液流出