3月28日上午,首都醫科大學附屬北京佑安醫院倫理委員會召開倫理審查會議,審查北京天聚新尚科技有限公司的委托倫理審查項目,倫理委員會主任委員孫桂珍主持倫理會議。
會前主任委員孫桂珍簡單介紹了佑安醫院委托倫理審查的經驗和實踐、該委托項目的簡況、接受委托審查的原因等。北京佑安醫院以評促建,很早就建立了倫理審查及管理體系,有相對豐富的倫理審查和倫理管理經驗,流程清晰、過程合規,得到行業認可。
佑安醫院早在2019年就先行先試,接受右安門社區衛生服務中心的委托審查,率先實施能出具倫理批件的委托審查。佑安醫院基于倫理審查和管理知識及經驗的積累,有能力承擔委托審查。
倫理辦主任盛艾娟介紹委托審查的流程以及倫理委托審查合同的主要內容。委托流程包括委托意向、委托調研、委托協議、委托審查等。委托合同包含委托審查依據、任務分工、委托程序、利益沖突識別及管理、建立溝通交流機制等。
倫理會議審查過程主要分為匯報、答疑、討論和投票四個環節。項目負責人進行匯報、解答委員和獨立顧問的疑問、委員及獨立顧問討論、委員投票。經過充分討論,把關科學性和倫理合理性,提出了若干修改建議,完善委托審查項目,加強受試者權益和健康的保護,促進臨床研究的規范開展。
會后主任委員孫桂珍總結發言,秉承創新理念,勇挑倫理重任,接受委托審查,探索委托機制。多年來,佑安醫院不斷探索倫理委托審查的機制,積極落實《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》中規定的建立倫理委托審查機制,幫助沒有倫理審查能力或者審查能力不足的單位解決制約臨床研究的瓶頸。經過探索我院積累了一定的經驗,也積極分享,助力其他單位實施委托審查,發表了《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查委托合同指引》、《委托審查的實踐與思考》和《涉及人的生命科學和醫學研究項目委托倫理審查指引》文章,供擬實施委托審查的單位參照。
科技創新的飛速發展,臨床研究的日新月異,為涉及人的生物醫學研究帶來了巨大挑戰,佑安醫院倫理委員會依據臨床研究和倫理審查相關的法律法規規范指南等文件,運用積累的知識和經驗,強化受試者保護,提高倫理審查質量和效率,助力實施規范高質高效的研究項目。