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科室簡介

首都醫科大學附屬北京佑安醫院倫理委員會

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       為確保臨床試驗、科學研究中受試者的安全和權益,首都醫科大學附屬北京佑安醫院于2004年10月正式成立了獨立的首都醫科大學附屬北京佑安醫院倫理委員會(以下簡稱為“北京佑安醫院倫理委員會”),并在國家食品藥品監督管理局備案。

       北京佑安醫院倫理委員會以“赫爾辛基宣言”為總的指導原則,其組成及工作程序符合《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號)、《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《人體生物醫學研究國際道德指南》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》、《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規的要求。

       北京佑安醫院倫理委員會由專職倫理學教授、臨床醫學內外科專家、藥學專家、從事非醫藥相關專業的工作者、法律專家、社區代表及來自其他單位的人員組成,并有不同性別的委員。本倫理委員會委員的多專業、多學科、多部門,很好的滿足了北京佑安醫院開展的臨床試驗、科學研究、醫療技術等倫理審查的需求,為本醫院的倫理審查把好關,掌好舵,最大限度保護受試者的安全和權益。

       為了更好的履行倫理審查的職責,為了更好的踐行《赫爾辛基宣言》,為了更好的保護受試者的安全和權益,北京佑安醫院倫理委員會自成立以來經歷了三次換屆,兩次委員增補,兩次秘書調整,目前倫理委員會的組成很好的滿足了我院藥物臨床試驗、科學研究等倫理審查的需求,較高質量的完成了項目的倫理審查。      

       目前北京佑安醫院倫理委員會由15委員組成,其中主任委員1名,副主任委員1名,委員13名。其中醫學專業委員12名,非醫學專業委員3名。本機構外人員3委員,機構內12名委員。男性委員5名,女性委員10

       北京佑安醫院倫理委員會獨立于其他的部門,其組成和工作不受任何參與試驗者和/或研究者的影響。

       秉承“沒有最好,只有更好”的理念,在倫理審查和保護受試者的安全權益方面,我們不僅努力學習國內的經驗,還積極的汲取國際上倫理審查和受試者保護方面的知識,努力向全球人體研究保護水平和倫理審查的最高準則看齊。

       美國人體研究保護項目認證協會(AAHRPP)是一個獨立的非營利性認證機構,旨在促進高質量和規范的臨床研究,體現于在涉及人體試驗和研究過程中所遵守的尊重、有利、不傷害和公正等一系列倫理原則。AAHRPP代表了全球人體研究保護水平的最高準則。

       經過辛苦備戰,我院于2011年6月10日通過了AAHRPP認證,并且獲得了AAHRPP認證的 “Full Accreditation”!至此我院成為了中國拿到AAHRPP人體研究保護資質的機構,這標志著我院人體研究保護體系走在了時代的前沿,這標志著我院竭力保護受試者的安全和權益,從真正意義上踐行了《赫爾辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。2014年6月9日我院順利的通過了AAHRPP復核認證,再次獲得了AAHRPP認證的 “Full Accreditation”!

       以申請AAHRPP認證為契機,以保護受試者為宗旨,以更好的規范和完善倫理審查為目的,北京佑安醫院倫理委員會在倫理審查過程中不斷的修訂相關制度和標準操作規程(SOP)。完善了倫理審查的相關事項,形成了一套完成的人體研究保護體系。

       北京佑安醫院及其倫理委員會將以成功申請AAHRPP認證為契機和動力,繼續為藥物臨床試驗、科學研究、醫療技術、臨床診療中的受試者撐起最大的“安全與權益保障”的保護傘,保證臨床研究質量,努力成為國內推動高水平人體研究保護的單位!