第一章   宗  旨

倫理委員會以維護生物醫學研究、公共衛生和臨床醫學活動參與者的尊嚴、權力、安全和福利為宗旨，對提議的基礎研究、臨床和公共衛生活動的倫理學問題進行獨立的、稱職的和及時的評審，并對已經得到同意并且正在進行的上述研究活動進行定期的倫理學評價。

倫理委員會有責任充分考慮研究或活動參與者及其相關社區的利益，同時考慮研究人員的利益和需求，并遵守有關的法律法規。

第二章   組 成

倫理委員會成員由首都醫科大學附屬北京佑安醫院直接任命，每屆任期三年，可以連任。其組成應該是多學科的和多部門的，涵蓋相關的專業領域。其成員與所評審的項目應該沒有利益上的沖突。否則，應該回避該項目的評審。

第三章   保  密

倫理委員會成員和管理成員應承諾保密，并簽署一項保密協議，涉及會議評議、申請、研究參與者的信息和相關事宜均應保密。

第四章   人  員

倫理委員會設主任委員，副主任委員，委員若干名，秘書，工作人員。

第五章  評審程序

第一節：有資格的研究人員就擬研究計劃或活動向倫理委員會提出進行倫理學評審的申請文件。

研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料：有關藥政部門批件，藥檢部門報告，該試驗藥臨床前和臨床有關資料的概述，藥物臨床試驗方案及其入選受試者的措施、研究者手冊，研究者簡歷及需要的其他材料，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。

第二節：評審會議的要求： 1、提前確定計劃舉行會議的日期； 2、會議前評審成員應有足夠的時間（一般為一星期）來評審相關的文件； 3、會議結束后應及時準備會議紀要，并有批準程序； 4、申請者、資助者或研究人員可應邀就某特定問題進行闡述或作詳細說明； 5、可邀請獨立顧問在遵守保密協定的前提下與會或提供書面意見。

第三節：倫理委員會主要評審研究方案和支持性文件，要特別注意簽署知情同意書的過程、文件和方案的適當性和可行性。

1、研究的科學設計與實施：研究設計的合適性、統計學合理性、應用最少研究對象獲得可靠結論的可能性、權衡研究對象和有關受試者預期利益與預計風險的理由、應用對照組的理由、提前取消研究對象的標準、暫停或終止研究的標準等。

2、招募研究對象：研究對象的人群特征、接觸和招募研究對象的方式、向研究對象或其代表傳達信息的方式、研究對象的入選標準、研究對象排除標準。

3、研究對象的保護：研究人員的資歷和經驗、為研究對象提供的醫療保障及醫療監督和心理支持、研究過程中研究對象自愿退出時將采取的措施、研究后項目參與者獲得研究產品的計劃、研究參與者的獎勵和補償、對研究參與者因參與研究而造成的傷殘/死亡的治療/補償的規定、對保險和賠償的安排。

4、研究參與者隱私的保護：對有可能接觸研究參與者個人資料人員的描述、保證研究參與者個人信息保密與安全的措施。

5、簽署知情同意書的程序：詳細介紹獲得知情同意書的程序，包括取得知情同意書的負責人，向研究參與者或其合法代表人提供書面或口頭信息的充分性、完整性和可理解性，擬將不能簽署知情同意書者包括進來的理由，為研究參與者的參與而取得同意或授權的詳細說明，保證研究參與者在研究過程中獲得關于他們的權利、安全與福利的信息等。

第四節:倫理委員會在做出決定時，所有的成員與有關的申請應沒有利益沖突，否則應該退出；與會人員需要達到三分之二的法定參會人數，才能做出決定；當不能達到一致意見時，則通過投票表決；對申請的否定性意見應該附有明確的解釋。

第五節：倫理委員會的決定在一周之內以書面形式傳達給申請者，包括決定的內容和建議。若是條件性的決定，則包括倫理委員會的要求、修改的建議及重新評審的程序；若是肯定性的決定，則包括申請者的責任：如申請者將接受倫理委員會提出的要求、按時提交進度報告、方案或材料修改時將通知倫理委員會、按時提交總結等；若為否定性決定，則明確說明理由。

第六節：倫理委員會對做出肯定性決定的研究定期追蹤隨訪，直至研究結束或終止，并根據情況的變化對研究或活動進行隨訪評審。

第七節：倫理委員會的所有文件和通信由秘書歸檔保存。研究結束三年后，將檔案移交給醫院檔案室。

第六章   活動經費

倫理委員會的評審費及活動經費

1、研究者上交倫理申請評審費。用于委員評審及培訓活動。

2、根據需要醫院適當撥給，以保證活動的順利開展。

                         二○一三年一月一日