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科室簡介

國家藥物臨床試驗機構

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首都醫科大學附屬北京佑安醫院國家藥物臨床試驗機構(簡稱“GCP中心”)于2005年獲得國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗機構資格認定,主要承接臨床Ⅰ至Ⅳ期的藥物、醫療器械及疫苗注冊性臨床試驗、研究者發起的臨床研究,是全院臨床試驗技術服務支撐平臺。

GCP中心作為醫院一級臨床科室,行政和業務上受院長直接領導,GCP中心辦公室統籌管理I期臨床試驗研究室、研究型病房、GCP中心藥房、藥學實驗室、PCR實驗室、醫學倫理委員會。

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GCP中心現有固定技術人員20余人,包括機構辦公室秘書4名、研究醫生8名、專職研究護士4名,專職研究藥師2名、研究技師1名、質量管理員2名、倫理辦公室人員3名。

目前,藥物臨床試驗已備案14個專業,包括呼吸內科、肝病、傳染、艾滋病、腫瘤科、麻醉科、神經內科、普通外科、心血管內科、內分泌、耳鼻咽喉科、皮膚病、中醫肝病、Ⅰ期臨床試驗研究室,主要研究者(PI)共60名。

醫療器械臨床試驗已備案28個專業,包括呼吸內科(佑安醫院、小湯山方艙醫院)、肝病、心血管內科、腎病學、普通外科、婦科眼科、耳鼻咽喉科、皮膚病、腫瘤科、麻醉科、醫學檢驗科(臨床體液血液、臨床微生物學、臨床免疫血清學、臨床細胞分子遺傳學)、醫學影像科(X線診斷、CT診斷、磁共振成像診斷、超聲診斷)、介入放射學、傳染、口腔科、Ⅰ期臨床試驗研究室、藥學相關檢測、臨床樣本檢測小湯山方艙醫院,PI共77名。

2011年6月10日醫院獲得美國人體研究保護項目認證協會(AAHRPP)認證“Full Accreditation”證書,構建優質高效的倫理審查體系,充分保護受試者權益,為臨床試驗質量保駕護航。