近日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心專家組來到首都醫科大學附屬北京佑安醫院，對我國自主研發的新一代抗艾滋病藥物——艾博衛泰進行藥物臨床試驗數據審查，標志著我國自助研發的抗艾滋病藥物進入上市前的最后沖刺階段，并有望成為世界首個長效注射抗艾藥。

　　該藥臨床試驗的主要負責人，首都醫科大學附屬北京佑安醫院感染中心主任吳昊教授介紹，艾博衛泰是第一個以有效治療中國患者為目標的抗艾新藥，標志著我國艾滋病治療整體研究水平的提高。目前艾滋病的主要治療采取口服給藥的方式，患者需要終身服藥，藥品的毒副作用會對患者造成肝腎損害，一段時期后就會產生耐藥性。艾博衛泰創新性采取注射給藥的方式，且具有兩個鮮明特點：一是每周給藥一次的長效，二是對耐藥病毒的有效。從有效性和安全性來看，艾博衛泰比發達國家普遍采用的二線藥物的療效還好，毒副作用小，特別是對腎的損害大為減輕，并且將病人每天服藥改變為每周1次注射，這個成果是世界抗艾藥物研發領域的重大突破。

　　在臨床實驗中，首都醫科大學附屬北京佑安醫院的科研團隊將208例一線藥物治療失敗的HIV感染者分兩組進行多中心隨機臨床試驗，對照組采用世界衛生組織標準二線治療方案，治療48周。中期數據總結顯示，一個主要和三個次要試驗終點指標全部提前達到預期，其中80.4%試驗組患者血液病毒被抑制到低于檢測靈敏度(50拷貝/毫升)，而對照組僅有66.0%患者達到這個主要藥效目標。試驗組另外三項療效指標，包括有效治療百分比、病毒濃度絕對值下降幅度以及免疫力提高也全部達到。

　　首都醫科大學附屬北京佑安醫院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任王美霞主任醫師介紹，該藥的耐受性和安全性試驗均是在北京佑安醫院I期臨床試驗室完成的，歷時近7年。I期臨床試驗經歷了單次給藥劑量遞增、多次給藥耐受試驗和藥代動力學以及藥物相互作用試驗。該藥不論在健康受試者、HIV感染者中單獨給藥或與某些一線抗病毒藥聯合使用都是安全耐受的。而且在HIV感染者中確實看到了降低病毒載量和提高CD4+T細胞水平的現象。

　　佑安醫院宣傳中心

　　2016年12月1日