1.目的

       保障患者權(quán)益，履行告知義務(wù)，減少醫(yī)療糾紛。

2.適用范圍

       臨床科室、醫(yī)技科室

3.定義

       知情同意：指在醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員開始某項醫(yī)療操作或治療前，患者在充分了解該項操作或治療的性質(zhì)、風(fēng)險和可選方案的情況下表示的同意或許可。患者在獲得信息后,可以同意或拒絕該項操作或治療。

4.工作程序

4.1履行知情同意的人員

4.1.1由患者本人或其監(jiān)護人、委托代理人行使其知情同意權(quán)。

4.1.2委托代理人由患者在法律法規(guī)所規(guī)定的近親屬或代理人中選擇，按照患者配偶、父母、成年子女、其他近親屬的先后順序依次擔(dān)任。

4.1.3患者具有完全民事行為能力的，在不違反保護性醫(yī)療制度的前提下，醫(yī)務(wù)人員將告知內(nèi)容直接告知其本人，應(yīng)履行書面簽字手續(xù)的由其本人簽字。

4.1.4在下列情況下，可由患者的委托代理人代為行使知情同意權(quán)：

4.1.4.1患者雖具有完全民事行為能力，但如實告知病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險后可能造成患者不安，進而影響醫(yī)務(wù)人員開展診療工作的，由委托代理人代為行使知情同意權(quán)。患者雖具有完全民事行為能力，但不能理解或不愿了解各項診療措施的，由委托代理人代為行使知情同意權(quán)。

4.1.4.2患者不能完全行使民事行為能力的，如昏迷、癡呆、未成年人、殘疾人等，由委托代理人代為行使知情同意權(quán)。

4.1.4.3患者以授權(quán)的方式指定委托代理人，并按醫(yī)院規(guī)定在授權(quán)委托書上簽名。委托代理人代表患者行使其在醫(yī)院治療期間的知情同意權(quán)，簽署各項知情同意書。

4.2知情同意告知內(nèi)容

4.2.1診療過程中的知情權(quán)

4.2.1.1告知患者疾病診斷、可能的病因、具體病情及發(fā)展情況、需采取何種治療措施及可選擇的替代方案等。

4.2.1.2告知操作與治療計劃、診療方法、檢查結(jié)果對診斷的必要性、有無副作用以及實施操作或治療的負(fù)責(zé)人等。

4.2.1.3告知手術(shù)的目的、方法、成功率、預(yù)期效果、術(shù)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險、直接實施該手術(shù)的人員等。

4.2.1.4告知治療計劃可能的治療效果和缺點。

4.2.1.5告知治療獲得成功的可能性。

4.2.1.6告知未進行治療可能產(chǎn)生的結(jié)果。

4.2.1.7告知恢復(fù)過程中可能發(fā)生的問題。

4.2.1.8告知負(fù)責(zé)治療的醫(yī)師或相關(guān)治療小組成員。

4.2.2特殊治療、操作復(fù)雜有可能發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥或并發(fā)癥發(fā)生率較高的創(chuàng)傷性檢查或治療，應(yīng)履行書面知情同意手續(xù)，包括：

4.2.2.1各類手術(shù)；

4.2.2.2麻醉（包括中度和深度鎮(zhèn)靜）；

4.2.2.3某些創(chuàng)傷性和高風(fēng)險的檢查和治療，如血管造影、取材活檢、骨髓穿刺、纖維支氣管鏡檢查、各種內(nèi)窺鏡檢查等；

4.2.2.4輸血及血液制品；

4.2.2.5新業(yè)務(wù)及新技術(shù)；

4.2.2.6臨床試驗；

4.2.2.7化療、介入治療；

4.2.2.8特殊藥物治療；

4.2.2.9部門規(guī)定的須給予知情同意的其他情況。

4.2.3對操作簡單、無嚴(yán)重并發(fā)癥或并發(fā)癥發(fā)生率低的創(chuàng)傷性檢查或治療，在患者病情允許、操作者技術(shù)水平達(dá)到要求、經(jīng)充分準(zhǔn)備的情況下，向患者或其家屬交待檢查、治療的意義并征得患者或其家屬同意后，可以不履行書面知情同意手續(xù)。如周圍淺表靜脈穿刺、常規(guī)肌肉注射等。

4.3醫(yī)務(wù)人員在告知過程中應(yīng)做到

4.3.1告知內(nèi)容嚴(yán)謹(jǐn)、完整、無歧義。

4.3.2告知內(nèi)容真實、有效，無夸大療效，隱瞞不良后果。

4.3.3告知時使用患者可以理解的方式和語言。

4.3.4采取綜合告知方式，在書面文件的基礎(chǔ)上，加入口頭解釋、圖表和照片等方法。

4.3.5對于語言交流障礙的患者（如方言、外國人、聾啞人等），參見《減少患者在獲得醫(yī)療服務(wù)時身體、語言、文化障礙的規(guī)定》。

4.4履行書面知情同意手續(xù)的程序

4.4.1實施檢查、治療和手術(shù)前，操作者親自與患者或其家屬詳細(xì)交待病情、檢查治療的目的、可能發(fā)生的并發(fā)癥等情況，經(jīng)患者本人或其家屬知情同意，醫(yī)患雙方簽署同意書后，方可實施操作。

4.4.2使用血液制品前，醫(yī)師必須對患者或其家屬進行風(fēng)險教育，詳細(xì)交待使用血液及血液制品可能發(fā)生血源傳播性疾病、輸血反應(yīng)等情況，方可安排使用血液及血液制品。

4.4.3實施麻醉前，由麻醉醫(yī)師本人與患者或其家屬詳細(xì)交待麻醉方式、可能發(fā)生的麻醉并發(fā)癥及意外情況，經(jīng)患者本人或其家屬知情同意并簽署同意書后，方可實施麻醉。

4.4.4開展臨床試驗須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，治療負(fù)責(zé)人應(yīng)如實向患者或其家屬告知所進行的治療屬于臨床試驗，在患者或其家屬知情同意的情況下，簽署同意書，方可安排治療。

4.4.5知情同意書應(yīng)使用醫(yī)院規(guī)定的統(tǒng)一格式的版本，簽署完整后存入紙質(zhì)病歷中。

5.支持性文件

5.1《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

5.2《醫(yī)療事故處理條例》

5.3《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》

5.4《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》

5.5《減少患者在獲得醫(yī)療服務(wù)時身體、語言、文化障礙的規(guī)定》